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020-29820-234
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(一)事項名稱和編碼：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)范考核辦事指南，(A220-000) (二)受理范圍 1.申請人：廣東省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械注冊申請人 2.申請內(nèi)容：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查 3.質(zhì)量管理體系核查申請條件： (1)按照法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系，并進(jìn)行了試運行; (2)已完成生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、潔凈車間等相關(guān)驗證、確認(rèn)工作; (3)已完成產(chǎn)品設(shè)計驗證，并取得由法定檢測機構(gòu)出具的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗報告; (4)符合質(zhì)量管理體系的要求。 4.體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋申請條件 (1)企業(yè)同一生產(chǎn)地址的同類產(chǎn)品已經(jīng)通過了省局質(zhì)量管理體系核查(僅限質(zhì)量信用A類企業(yè)); (2)符合《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認(rèn)定程序的通知》規(guī)定的條件; (3)企業(yè)負(fù)責(zé)人和管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人在上次省局組織考核后沒有變化; (4)企業(yè)近二年內(nèi)沒有國家、省、市抽檢不合格記錄，無違法違規(guī)行為。 注：三類、二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查資料要分開提交。 (三)受理地點 地址：廣州市東風(fēng)東路753號之二1樓受理大廳;交通指引：附近公交站：東峻廣場站、動物園南門站;附近地鐵站：楊箕站、動物園站; 地圖：
(四)辦理依據(jù) 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》(2000年局令22號)第三條：申請第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，均由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并組織考核;《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4 號) 第三十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術(shù)審評時可以調(diào)閱原始研究資料，并組織對申請人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查�！夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法(試行)》(國食藥監(jiān)械[2009]834號);《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定(試行)》(國食藥監(jiān)械〔2007〕239號);《關(guān)于印發(fā)<體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定(試行)><體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則(試行)>和<體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)>的通知》(國食藥監(jiān)械[2007]239號);《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認(rèn)定程序的通知》(國食藥監(jiān)械[2009]320號) (五)實施機關(guān) 1.實施機關(guān)的名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 2.實施機關(guān)的權(quán)限：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查 3.實施機關(guān)的類別：行政機關(guān) (六)辦件類型：承諾件 (七)審批條件 1.予以批準(zhǔn)的條件： (1)申請單位完全符合質(zhì)量管理體系的相關(guān)法規(guī)要求; (2)申請單位按申請材料要求提供相應(yīng)的申請材料。需網(wǎng)上申請的，按要求填報。 2.不予批準(zhǔn)的情形： 不符合上述條件之一的，不予批準(zhǔn)。 3.審批數(shù)量限制：無限制。 (八)申請材料 1. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查提交材料目錄 注：三類、二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查資料要分開提交。 (1)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(注冊申請人)基本情況表》(在遞交書面申請材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺網(wǎng)上申報電子版申請材料(網(wǎng)上申報操作指引.pdf)，上報的《申請表》紙質(zhì)文檔應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)填寫內(nèi)容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預(yù)受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號); (2)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查確認(rèn)書; (3)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件; (4)企業(yè)組織機構(gòu)圖; (5)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件; (6)部分注冊申報資料的復(fù)印件： 1、醫(yī)療器械(不包括體外診斷試劑)：研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告(如有)、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。 2、體外診斷試劑：主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料(第三類體外診斷試劑)、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告(如有)。 (7)如生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)(如：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、廣東省藥品檢驗所等)出具的生產(chǎn)車間、無菌操作室、微生物限度檢測室環(huán)境檢測報告復(fù)印件; (8)生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件份(持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)免予提交) ; 廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向; (9)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)標(biāo)明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。 (10)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備(包括進(jìn)貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關(guān)設(shè)備;如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備)目錄; (11)擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明(如適用)。 (12)針對不同產(chǎn)品提交《企業(yè)自查報告》或《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報告》或《植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報告》或《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告》。 注1：如企業(yè)沒有如實填寫、認(rèn)真自查，經(jīng)資料審查認(rèn)為自查不合格的將作退審處理。 注2：需凈化生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)設(shè)立潔凈度為一萬級的無菌操作室、微生物室限度檢驗室，陽性對照室。 注3：工藝流程要求：按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國食藥監(jiān)械[2009]833號)第三十二條、四十二條規(guī)定要求，工藝流程包括從物料開始到產(chǎn)品放行全過程，流程圖中應(yīng)體現(xiàn)清潔處理或從產(chǎn)品上去除處理物、加工、監(jiān)測和測量的過程，并且要標(biāo)示生產(chǎn)環(huán)境，關(guān)鍵工序和特殊過程，反之，認(rèn)為工序不全。工序中如有外包加工的，要標(biāo)示出來，并且寫明委托企業(yè)名稱。 2.申請整改后復(fù)核的企業(yè)只需提交下列資料： (1)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(注冊申請人)基本情況表》，(自查合格并經(jīng)法定代表人簽字并加蓋公章后，提出質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請); (2)上次的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告或核查結(jié)果通知原件; (3)整改落實情況報告及證明資料; (4)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查確認(rèn)書。 3.申請體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋提交以下資料 (1)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(注冊申請人)基本情況表》一份 (2)質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通知復(fù)印件; (3)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋的情況說明，應(yīng)包括以下內(nèi)容： ①申請體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋的依據(jù)及產(chǎn)品所屬類別，類別應(yīng)符合《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認(rèn)定程序的通知》(國食藥監(jiān)械[2009]320號)附表1的分類，并應(yīng)明確是否為病原微生物、激素、毒品; ② 申請覆蓋產(chǎn)品與已通過考核的同類型品種劑型(干粉或液體)的說明，應(yīng)明確是否一致; ③ 企業(yè)增加新產(chǎn)品后，廠房、設(shè)施和設(shè)備應(yīng)與體外診斷試劑生產(chǎn)的品種數(shù)量和/或規(guī)模相適應(yīng)的說明; �、苌暾埜采w產(chǎn)品與已通過考核的同類型品種的生產(chǎn)所需凈化級別的說明; �、萆暾埜采w產(chǎn)品與已通過考核的同類型品種的原理、生產(chǎn)工藝和控制過程的對比說明，應(yīng)明確異同點; �、奚暾埜采w產(chǎn)品與已通過考核的同類型品種質(zhì)量管理體系要素的異同點，一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制、設(shè)計控制與驗證、采購控制、生產(chǎn)過程控制、檢驗與質(zhì)量控制等; ⑦申請覆蓋產(chǎn)品與已通過考核的同類型品種的主要原材料來源的說明，應(yīng)明確是否為外購。 (4)生產(chǎn)平面布置圖，生產(chǎn)規(guī)模與生產(chǎn)場所相適應(yīng)的說明; (5)本次申請產(chǎn)品的分類依據(jù)及上市審批的情況; (6)已通過考核的同類型品種有效的《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告》復(fù)印件; (7)提交材料真實性自我保證聲明。 申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 真實性自我保證聲明應(yīng)由申請企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：所提交的申請材料清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。 注: 取得覆蓋報告后須申請體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查的，應(yīng)提交以下資料，1份： (1)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(注冊申請人)基本情況表》; (2)已完成的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報告復(fù)印件或有效涵蓋報告復(fù)印件; (3)擬注冊產(chǎn)品的“綜述資料”，包括以下內(nèi)容 �、倭㈨椙闆r(主要人員及分工，研究時間、試驗報告者); ②項目涉及的主要設(shè)備、儀器(注明設(shè)備儀器的型號); �、墼囍茍龅丶霸囍茦悠非闆r(批號、批量、數(shù)量); �、芨鱾�階段的樣品使用情況(包括工藝研究、標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究、檢驗、臨床試驗等)，樣品貯存條件;留樣情況; �、菸醒芯炕虺袚�(dān)機構(gòu)的情況 �、奁渌� (4)各臨床單位臨床試驗報告的封面及標(biāo)有臨床用樣品批號的內(nèi)容部分復(fù)印件。 (5)檢查確認(rèn)書 4.申請材料形式標(biāo)準(zhǔn) 申請材料應(yīng)真實、完整，統(tǒng)一用A4紙雙面打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業(yè)公章。 5.申報資料的具體要求 (1)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(注冊申請人)基本情況表》需要企業(yè)法定代表人簽名，加蓋企業(yè)公章。 (2)《自查報告》需由企業(yè)管理者代表核對并簽字。 6.申請表格及文件下載 (1)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報告.doc (2)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報告.doc (3)醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核申請確認(rèn)書.doc (4)《授權(quán)委托書》(樣本) (5)關(guān)于企業(yè)使用無進(jìn)口注冊證書的進(jìn)口“羊腸線”換包裝生產(chǎn)醫(yī)療器械有關(guān)問題的復(fù)函 食藥監(jiān)械函[2009]40號.pdf (6)關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有關(guān)工作的通知 粵食藥監(jiān)械164.doc (7)轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于部分企業(yè)直接裝配(包裝)國外產(chǎn)品組織生產(chǎn)問題的復(fù)函 (8)規(guī)范實施過程中部分問題答疑 答疑.doc (9)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范申請相關(guān)問題答疑 (10)體系考核網(wǎng)上申報操作指南 (11)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》 國家局評定標(biāo)準(zhǔn)(試行) (12)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》 國家局評定標(biāo)準(zhǔn)(試行) (13)《質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋申請表.doc》 (14)《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告》 體外診斷試劑自查表.doc (15)《企業(yè)自查報告》 (九)辦理時限 1.申請時限：無限時 2.受理時限：5個工作日 3.法定辦理時限：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查自受理之日起， 30個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查及匯總工作;20個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查資料審核，出具審核結(jié)論并告知申請人。體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋自受理之日起20個工作日內(nèi)完成審核工作;出具審核結(jié)論并告知申請人。 4.承諾辦理時限：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查50個工作日(不包括申請人補正材料時間), 體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋20個工作日(不包括申請人補正材料時間)。 (十)審批收費 按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費 (十一)申請人權(quán)利和義務(wù) 1.申請人依法享有以下權(quán)利： (1)知情權(quán)。有權(quán)向行政審批機構(gòu)了解本辦事指南相關(guān)情況。 (2)獲得許可權(quán)。有權(quán)依據(jù)本辦事指南向行政機構(gòu)提出申請，并在符合相關(guān)審批條件、標(biāo)準(zhǔn)的情況下獲得許可的權(quán)利。 (3)救濟投訴權(quán)。有權(quán)就不服行政審批機構(gòu)實施的本項具體行政行為，依法提出行政復(fù)議或者行政訴訟;也可以向行政審批機構(gòu)或者其上級主管部門投訴或者控告。 2.申請人依法履行以下義務(wù)： (1)提出真實材料義務(wù)。有義務(wù)按照本辦事指南要求，提供符合規(guī)定形式并確保真實有效的材料。 (2)補正材料義務(wù)。有義務(wù)及時補送行政審批機構(gòu)依法要求的補正材料。 (3)接受核查義務(wù)。有義務(wù)配合行政審批機構(gòu)工作人員依法進(jìn)行核查，并如實提供相關(guān)資料、信息。 二、咨詢 (一)咨詢途徑： 1.窗口咨詢。地址：廣州市東風(fēng)東路753號之二1樓受理大廳 2.電話咨詢。020-37886014(受理)、020-37886332(審評中心)、020-37886927(處室) 3.網(wǎng)上咨詢。 4.信函咨詢。咨詢部門名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處;通訊地址：廣州市東風(fēng)東路753號之二;郵政編碼：510080 (二)咨詢回復(fù) 1.咨詢回復(fù)方式：按實際咨詢方式，采取電話、信函、電子郵件、網(wǎng)上等相應(yīng)方式回復(fù)。 2.負(fù)責(zé)回復(fù)的內(nèi)部機構(gòu)：醫(yī)療器械安全監(jiān)管處。 3.回復(fù)時限：15個工作日 三、辦理流程 (一)辦理流程圖
(二)申請 1.提交方式 (1)網(wǎng)上提交。應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺網(wǎng)上申報電子版申請材料(網(wǎng)上申報操作指引.pdf)，并打印上報的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(注冊申請人)基本情況表》紙質(zhì)文檔，上報的紙質(zhì)文檔應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)填寫內(nèi)容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預(yù)受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號。 (2)窗口提交。 接收部門：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處。 省局接收地址：廣州市東風(fēng)東路753號之二1樓受理大廳 2.提交時間 每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公) (三)受理 1.補正材料。申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正;申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。 2.受理或不予受理憑證。申請被受理的，申請人可獲得實施機關(guān)出具的受理憑證;申請不被受理的，申請人可獲得實施機關(guān)出具的不予受理通知書，不予受理通知書的內(nèi)容包括不予受理的理由。 (四)辦理進(jìn)度查詢 申請人可登陸廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)首頁審批查詢欄進(jìn)行辦理進(jìn)度查詢，網(wǎng)址： (五)辦理結(jié)果 《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單》
領(lǐng)取地址：廣州市東風(fēng)東路753號之二1樓受理大廳 |
